Цель программы

Оценка правильности количественного определения биохимических показателей

Задачи программы

• Проведение 12-ти раундов программы, в каждом из которых оценивается правильность выполнения нескольких концентраций аналита
• Подготовка финального отчёта по результатам участия в 12-ти раундах программы

Координатор программы

Харламов Станислав, инженер Службы внешней оценки качества

Работы по договору субподряда

• В качестве образцов программы внешней оценки качества применяется контрольный материал Lyphochek Assayed Chemistry Control производства Bio-Rad Laboratories, Inc., США.
• Тестирование образцов - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149
• Транспортировка образцов участникам - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149

Критерии выбора участников

Медицинские лаборатории, выполняющие исследование аналитов программы методом и на оборудовании, достаточными для формирования группы сравнения

Минимальное число участников: не менее 5 лабораторий, входящих в одну группу сравнения.

Перечень аналитов и диапазоны значений

Потенциальные источники ошибок

• Некорректная настройка конфигурации программы
• Некорректное внесение результатов исследований в личном кабинете участника
• Ошибка в работе применяемой тест-системы

Метод статистического анализа - z-индекс

Оценка по z-индексу, рассчитанному по результатам одной группы сравнения («анализатор-метод»). Приписанное значение x_pt и стандартное отклонение для оценки квалификации σ_pt определяются робастным Алгоритмом A (ГОСТ ISO 13528-2024).

z = (x - x_pt) / σ_pt

где x - результат участника. Если неопределённость приписанного значения значима (u(x_pt) > 0,3σ_pt), вместо z применяется z′, в знаменателе которого учтена эта неопределённость.

Время выпуска отчётов

• Промежуточные отчёты (по раунду) — в течение 3 рабочих дней с момента финальной даты раунда
• Финальные отчёты и сертификаты (по циклу) — в течение 30 рабочих дней с момента финальной даты последнего раунда

Порядок опротестования результатов

Для опротестования результатов участнику необходимо обратиться по контактам, указанным на официальном сайте Службы. Представители Службы произведут служебное расследование и осведомят участника о его результатах.

Описание программы

Количественная непрерывная программа из 12 раундов для оценки правильности количественного определения до 36 биохимических показателей крови.

Перечень аналитов программы

Этапы проведения программы

1. Регистрация в личном кабинете участника, подача заявки на участие в выбранной программе
2. Настройка программы в личном кабинете участника
3. Проведение внутрилабораторного контроля качества
4. Внесение результатов исследований внутрилабораторного контроля качества в личном кабинете участника
5. Получение отчётов по результатам раунда программы
6. По окончании цикла — получение отчёта по результатам цикла и сертификата участника

Образцы программы

В качестве образцов для проверки квалификации используются образцы лиофилизированного контрольного материала с несколькими уровнями концентрации аналитов в материале. Контрольный материал состоит из сыворотки человека с добавлением химических веществ, компонентов человеческого и животного происхождения, лекарственных препаратов и стабилизаторов.

Наборы образцов для исследований в каждом раунде программы рассылаются участникам программы внешней оценки качества СМ001 «Биохимические исследования» единоразово после заключения договора. Каждый флакон из набора кон-
трольного материала имеет маркировку с указанием программы, для которой он применяется, а также номером раунда и цикла, в течении которого необходимо образец исследовать.

Стабильность

Материал сохраняет стабильность (в невскрытом состоянии) при температуре от 2 до 8С° до истечения срока годности. Срок годности материала - окончание 12-го раунда программы внешней оценки качества СМ001 «Биохимические
исследования».

После восстановления в плотно закрытом крышечкой флаконе все аналиты, входящие в состав программы сохраняют стабильность в течении 7 дней при температуре от 2 до 8С°.

Допускается однократная заморозка материала. При этом стабильность всех аналитов составляет 30 дней при температуре -10С°... -20С°.

Подготовка материала

При помощи дозатора с одноразовым наконечником восстановить содержимое каждого флакона 5,0 мл деионизированной воды. Закрыть флакон пробкой и дать ему постоять 20 минут при периодическом помешивании круговыми движениями.

Перед взятием образца осторожно круговыми движениями перемешать содержимое флакона. После взятия образца закрыть флакон крышкой и поместить на хранение при температуре от 2 до 8С°.

Финальные даты раундов

Финальные даты раундов цикла представлены в личном кабинете участника на сайте qqlab.top. Внесение результатов после финальных дат невозможно.

Цель программы

Оценка правильности количественного определения иммунохимических показателей

Задачи программы

• Проведение 12-ти раундов программы, в каждом из которых оценивается правильность выполнения нескольких концентраций аналита
• Подготовка финального отчёта по результатам участия в 12-ти раундах программы

Координатор программы

Харламов Станислав, инженер Службы внешней оценки качества

Работы по договору субподряда

• В качестве образцов программы внешней оценки качества применяется контрольный материал Lyphochek Immunoassay Plus Control производства Bio-Rad Laboratories, Inc., США.
• Тестирование образцов - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149
• Транспортировка образцов участникам - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149

Критерии выбора участников

Медицинские лаборатории, выполняющие исследование аналитов программы методом и на оборудовании, достаточными для формирования группы сравнения

Минимальное число участников: не менее 5 лабораторий, входящих в одну группу сравнения.

Перечень аналитов и диапазоны значений

Потенциальные источники ошибок

• Некорректная настройка конфигурации программы
• Некорректное внесение результатов исследований в личном кабинете участника
• Ошибка в работе применяемой тест-системы

Метод статистического анализа - z-индекс

Оценка по z-индексу, рассчитанному по результатам одной группы сравнения («анализатор-метод»). Приписанное значение x_pt и стандартное отклонение для оценки квалификации σ_pt определяются робастным Алгоритмом A (ГОСТ ISO 13528-2024).

z = (x - x_pt) / σ_pt

где x - результат участника. Если неопределённость приписанного значения значима (u(x_pt) > 0,3σ_pt), вместо z применяется z′, в знаменателе которого учтена эта неопределённость.

Время выпуска отчётов

• Промежуточные отчёты (по раунду) — в течение 3 рабочих дней с момента финальной даты раунда
• Финальные отчёты и сертификаты (по циклу) — в течение 30 рабочих дней с момента финальной даты последнего раунда

Порядок опротестования результатов

Для опротестования результатов участнику необходимо обратиться по контактам, указанным на официальном сайте Службы. Представители Службы произведут служебное расследование и осведомят участника о его результатах.

Описание программы

Программа внешней оценки качества «Исследования коагуляции»: количественная программа, результат участника оценивается по z-индексу.

Перечень аналитов программы

Этапы проведения программы

1. Регистрация в личном кабинете участника, подача заявки на участие в выбранной программе
2. Настройка программы в личном кабинете участника
3. Проведение внутрилабораторного контроля качества
4. Внесение результатов исследований внутрилабораторного контроля качества в личном кабинете участника
5. Получение отчётов по результатам раунда программы
6. По окончании цикла — получение отчёта по результатам цикла и сертификата участника

Образцы программы

В качестве образцов для проверки квалификации используются образцы лиофилизированного контрольного материала с несколькими уровнями концентрации аналитов.

• Состав: сыворотка человека с добавлением химических веществ, компонентов человеческого и животного происхождения, лекарственных препаратов и стабилизаторов.
• Рассылка: Наборы образцов для исследований в каждом раунде программы рассылаются участникам внешней оценки качества СМ005 «Исследования коагуляции» единоразово после заключения договора.

Маркировка: Каждый флакон имеет маркировку с указанием:

• Программы, для которой он применяется
• Номера раунда и цикла, в течение которого необходимо исследовать образец

Стабильность

Невскрытый флакон:

• Температура: от 2 до 8°C
• Срок годности: до окончания 12_го раунда программы внешней оценки качества СМ005/1 «Исследования коагуляции»

После восстановления (в плотно закрытом флаконе):

• Температура: от 2 до 25°C
• Стабильность: 48 часов для всех аналитов

Заморозка:

• Условия: допускается однократная заморозка
• Температура: от -20°C до -70°C
• Стабильность: 30 дней

Подготовка материала

1. При помощи дозатора с одноразовым наконечником восстановить содержимое каждого флакона 1,0 мл деионизированной воды.
2. Закрыть флакон пробкой и дать ему постоять 15 минут при периодическом помешивании круговыми движениями.
3. Перед взятием образца для соблюдения однородности несколько раз круговыми движениями перемешать содержимое флакона.
4. После взятия образца закрыть флакон крышкой и поместить на хранение при температуре от 2 до 8°C.

Финальные даты раундов

Финальные даты раундов цикла представлены в личном кабинете участника на сайте qqlab.top. Внесение результатов после финальных дат невозможно.

Цель программы

Оценка правильности количественного определения иммунохимических показателей

Задачи программы

• Проведение 12-ти раундов программы, в каждом из которых оценивается правильность выполнения нескольких концентраций аналита
• Подготовка финального отчёта по результатам участия в 12-ти раундах программы

Координатор программы

Харламов Станислав, инженер Службы внешней оценки качества

Работы по договору субподряда

• В качестве образцов программы внешней оценки качества применяется контрольный материал Lyphochek Immunoassay Plus Control производства Bio-Rad Laboratories, Inc., США.
• Тестирование образцов - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149
• Транспортировка образцов участникам - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149

Критерии выбора участников

Медицинские лаборатории, выполняющие исследование аналитов программы методом и на оборудовании, достаточными для формирования группы сравнения

Минимальное число участников: не менее 5 лабораторий, входящих в одну группу сравнения.

Перечень аналитов и диапазоны значений

Потенциальные источники ошибок

• Некорректная настройка конфигурации программы
• Некорректное внесение результатов исследований в личном кабинете участника
• Ошибка в работе применяемой тест-системы

Метод статистического анализа - z-индекс

Оценка по z-индексу, рассчитанному по результатам одной группы сравнения («анализатор-метод»). Приписанное значение x_pt и стандартное отклонение для оценки квалификации σ_pt определяются робастным Алгоритмом A (ГОСТ ISO 13528-2024).

z = (x - x_pt) / σ_pt

где x - результат участника. Если неопределённость приписанного значения значима (u(x_pt) > 0,3σ_pt), вместо z применяется z′, в знаменателе которого учтена эта неопределённость.

Время выпуска отчётов

• Промежуточные отчёты (по раунду) — в течение 3 рабочих дней с момента финальной даты раунда
• Финальные отчёты и сертификаты (по циклу) — в течение 30 рабочих дней с момента финальной даты последнего раунда

Порядок опротестования результатов

Для опротестования результатов участнику необходимо обратиться по контактам, указанным на официальном сайте Службы. Представители Службы произведут служебное расследование и осведомят участника о его результатах.

Описание программы

Количественная непрерывная программа из 12 раундов для оценки правильности количественного определения до 37 иммунохимических показателей крови.

Перечень аналитов программы

Этапы проведения программы

1. Регистрация в личном кабинете участника, подача заявки на участие в выбранной программе
2. Настройка программы в личном кабинете участника
3. Проведение внутрилабораторного контроля качества
4. Внесение результатов исследований внутрилабораторного контроля качества в личном кабинете участника
5. Получение отчётов по результатам раунда программы
6. По окончании цикла — получение отчёта по результатам цикла и сертификата участника

Образцы программы

В качестве образцов для проверки квалификации используются образцы лиофилизированного контрольного материала с несколькими уровнями концентрации аналитов в материале. Контрольный материал состоит из сыворотки человека с добавлением химических веществ, компонентов человеческого и животного происхождения, лекарственных препаратов и стабилизаторов.

Наборы образцов для исследований в каждом раунде программы рассылаются участникам программы внешней оценки качества СМ002 «Иммунохимические исследования» единоразово после заключения договора. Каждый флакон из набора контрольного материала имеет маркировку с указанием программы, для которой он применяется, а также номером раунда и цикла, в течении которого необходимо образец исследовать.

Стабильность

Материал сохраняет стабильность (в невскрытом состоянии) при температуре от 2 до 8С° до истечения срока годности. Срок годности материала - окончание 12-го раунда программы внешней оценки качества СМ002 «Иммунохимические исследования».

После восстановления в плотно закрытом крышечкой флаконе все аналиты, входящие в состав программы сохраняют стабильность в течении 7 дней при температуре от 2 до 8С°. Кроме:
ПСА общий и ПСА свободный – 2 дня при температуре от 2 до 8С°;
C-пептид – 1 день при температуре от 2 до 8С°;
АКТГ, Кальцитонин и ПСА (свободный) – нестабильные аналиты, исследование на них проводить сразу после восстановления материала.

Допускается однократная заморозка материала. При этом стабильность всех аналитов, кроме АКТГ, Кальцитонин и С-пептид составляет 4 недели при температуре ниже -20С°.

Подготовка материала

При помощи дозатора с одноразовым наконечником восстановить содержимое каждого флакона 5,0 мл деионизированной воды. Закрыть флакон пробкой и дать ему постоять 20 минут при периодическом помешивании круговыми движениями.

Перед взятием образца осторожно круговыми движениями перемешать содержимое флакона. После взятия образца закрыть флакон крышкой и поместить на хранение при температуре от 2 до 8С°.

Финальные даты раундов

Финальные даты раундов цикла представлены в личном кабинете участника на сайте qqlab.top. Внесение результатов после финальных дат невозможно.

Цель программы

Оценка правильности количественного определения показателей общего анализа крови, выполненных на анализаторах Mindray.

Задачи программы

• Проведение 12-ти раундов программы, в каждом из которых оценивается правильность выполнения каждой концентрации аналита
• Подготовка финального отчёта по результатам участия в 12-ти раундах программы

Координатор программы

Харламов Станислав, инженер Службы внешней оценки качества

Работы по договору субподряда

• Изготовление материала образцов — Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай
• Импорт и продажа на территории РК — ТОО «Meditec», г. Астана, пр. Мангилик Ел, 20, БЦ «Palazzo degli Affari», этаж 7
• Тестирование образцов — ТОО «КДЛ ОЛИМП», г. Астана, пр. Мангилик Ел, 20, БЦ «Palazzo degli Affari», этаж 6
• Транспортировка образцов участникам — ТОО «КДЛ ОЛИМП», г. Астана, пр. Мангилик Ел, 20, БЦ «Palazzo degli Affari», этаж 6

Критерии выбора участников

Медицинские лаборатории, выполняющие исследование общего анализа крови на анализаторах Mindray.

Минимальное число участников: не менее 5 лабораторий, входящих в одну группу сравнения.

Перечень аналитов и диапазоны значений

Потенциальные источники ошибок

• Некорректная настройка конфигурации программы
• Некорректное внесение результатов исследований в личном кабинете участника
• Ошибка в работе применяемой тест-системы

Метод статистического анализа - z-индекс

Оценка по z-индексу, рассчитанному по результатам одной группы сравнения («анализатор-метод»). Приписанное значение x_pt и стандартное отклонение для оценки квалификации σ_pt определяются робастным Алгоритмом A (ГОСТ ISO 13528-2024).

z = (x - x_pt) / σ_pt

где x - результат участника. Если неопределённость приписанного значения значима (u(x_pt) > 0,3σ_pt), вместо z применяется z′, в знаменателе которого учтена эта неопределённость.

Время выпуска отчётов

• Промежуточные отчёты (по раунду) — в течение 3 рабочих дней с момента финальной даты раунда
• Финальные отчёты и сертификаты (по циклу) — в течение 30 рабочих дней с момента финальной даты последнего раунда

Порядок опротестования результатов

Для опротестования результатов участнику необходимо обратиться по контактам, указанным на официальном сайте Службы. Представители Службы произведут служебное расследование и осведомят участника о его результатах.

Описание программы

Количественная непрерывная программа из 12 раундов для оценки правильности количественного определения показателей общего анализа крови, выполняемых на гематологических анализаторах Mindray.

Перечень аналитов программы

Этапы проведения программы

1. Регистрация в личном кабинете участника, подача заявки на участие в выбранной программе
2. Настройка программы в личном кабинете участника
3. Проведение внутрилабораторного контроля качества
4. Внесение результатов исследований внутрилабораторного контроля качества в личном кабинете участника
5. Получение отчётов по результатам раунда программы
6. По окончании цикла — получение отчёта по результатам цикла и сертификата участника

Образцы программы

В качестве образцов для проверки квалификации используются образцы контрольного материала одного лота, применяющегося при текущем внутрилабораторном контроле качества.

Куратором программы перед началом каждого раунда производится уведомление участников об используемом номере лота и уровне контрольного материала.

Финальные даты раундов

Финальные даты раундов цикла представлены в личном кабинете участника на сайте qqlab.top. Внесение результатов после финальных дат невозможно.

Цель программы

Оценка правильности количественного определения показателей общего анализа крови, выполненных на анализаторах Sysmex XN/XN-L.

Задачи программы

• Проведение 12-ти раундов программы, в каждом из которых оценивается правильность выполнения каждой концентрации аналита
• Подготовка финального отчёта по результатам участия в 12-ти раундах программы

Координатор программы

Харламов Станислав, инженер Службы внешней оценки качества

Работы по договору субподряда

• Изготовление материала образцов — ООО «Сисмекс РУС», 123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д.11, стр.10
• Импорт и продажа на территории РК — ТОО «Meditec», г. Астана, пр. Мангилик Ел, 20, БЦ «Palazzo degli Affari», этаж 7
• Тестирование образцов — ТОО «КДЛ ОЛИМП», г. Астана, пр. Мангилик Ел, 20, БЦ «Palazzo degli Affari», этаж 6
• Транспортировка образцов участникам — ТОО «КДЛ ОЛИМП», г. Астана, пр. Мангилик Ел, 20, БЦ «Palazzo degli Affari», этаж 6

Критерии выбора участников

Медицинские лаборатории, выполняющие исследование общего анализа крови на анализаторах Sysmex XN/XN-L.

Минимальное число участников: не менее 5 лабораторий, входящих в одну группу сравнения.

Перечень аналитов и диапазоны значений

Потенциальные источники ошибок

• Некорректная настройка конфигурации программы
• Некорректное внесение результатов исследований в личном кабинете участника
• Ошибка в работе применяемой тест-системы

Метод статистического анализа - z-индекс

Оценка по z-индексу, рассчитанному по результатам одной группы сравнения («анализатор-метод»). Приписанное значение x_pt и стандартное отклонение для оценки квалификации σ_pt определяются робастным Алгоритмом A (ГОСТ ISO 13528-2024).

z = (x - x_pt) / σ_pt

где x - результат участника. Если неопределённость приписанного значения значима (u(x_pt) > 0,3σ_pt), вместо z применяется z′, в знаменателе которого учтена эта неопределённость.

Время выпуска отчётов

• Промежуточные отчёты (по раунду) — в течение 3 рабочих дней с момента финальной даты раунда
• Финальные отчёты и сертификаты (по циклу) — в течение 30 рабочих дней с момента финальной даты последнего раунда

Порядок опротестования результатов

Для опротестования результатов участнику необходимо обратиться по контактам, указанным на официальном сайте Службы. Представители Службы произведут служебное расследование и осведомят участника о его результатах.

Описание программы

Количественная непрерывная программа из 12 раундов для оценки правильности количественного определения показателей общего анализа крови, выполняемых на гематологических анализаторах Sysmex XN/XN-L.

Перечень аналитов программы

Этапы проведения программы

1. Регистрация в личном кабинете участника, подача заявки на участие в выбранной программе
2. Настройка программы в личном кабинете участника
3. Проведение внутрилабораторного контроля качества
4. Внесение результатов исследований внутрилабораторного контроля качества в личном кабинете участника
5. Получение отчётов по результатам раунда программы
6. По окончании цикла — получение отчёта по результатам цикла и сертификата участника

Образцы программы

В качестве образцов для проверки квалификации используются образцы контрольного материала одного лота, применяющегося при текущем внутрилабораторном контроле качества.

Куратором программы перед началом каждого раунда производится уведомление участников об используемом номере лота и уровне контрольного материала.

Финальные даты раундов

Финальные даты раундов цикла представлены в личном кабинете участника на сайте qqlab.top. Внесение результатов после финальных дат невозможно.

Цель программы

Оценка правильности количественного определения показателей специальной биохимии

Задачи программы

• Проведение раундов программы, в каждом из которых оценивается правильность определения каждого аналита
• Подготовка финального отчёта по результатам участия в раундах цикла

Координатор программы

Харламов Станислав, инженер Службы внешней оценки качества

Работы по договору субподряда

• Подготовка пуловой сыворотки крови человека для изготовления образцов программы внешней оценки качества - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.
• Исследование образцов программы внешней оценки качества - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.
• Транспортировка наборов образцов программы внешней оценки качества участникам программы - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.

Критерии выбора участников

Медицинские лаборатории, выполняющие исследование аналитов программы методом и на оборудовании, достаточными для формирования группы сравнения

Минимальное число участников: не менее 5 лабораторий, входящих в одну группу сравнения.

Перечень аналитов и диапазоны значений

Потенциальные источники ошибок

• Некорректная настройка конфигурации программы
• Некорректное внесение результатов исследований в личном кабинете участника
• Ошибка в работе применяемой тест-системы

Метод статистического анализа - z-индекс

Оценка по z-индексу, рассчитанному по результатам одной группы сравнения («анализатор-метод»). Приписанное значение x_pt и стандартное отклонение для оценки квалификации σ_pt определяются робастным Алгоритмом A (ГОСТ ISO 13528-2024).

z = (x - x_pt) / σ_pt

где x - результат участника. Если неопределённость приписанного значения значима (u(x_pt) > 0,3σ_pt), вместо z применяется z′, в знаменателе которого учтена эта неопределённость.

Время выпуска отчётов

• Промежуточные отчёты (по раунду) - в течение 3 рабочих дней с момента финальной даты раунда
• Финальные отчёты и сертификаты (по циклу) - в течение 30 рабочих дней с момента финальной даты последнего раунда

Порядок опротестования результатов

Для опротестования результатов участнику необходимо обратиться по контактам, указанным на официальном сайте Службы. Представители Службы произведут служебное расследование и осведомят участника о его результатах.

Описание программы

Программа внешней оценки качества «Биохимические исследования (специальная биохимия)»: количественная программа, результат участника оценивается по z-индексу.

Перечень аналитов программы

Этапы проведения программы

1. Регистрация в личном кабинете участника, подача заявки на участие в выбранной программе
2. Настройка программы в личном кабинете участника
3. Проведение внутрилабораторного контроля качества
4. Внесение результатов исследований внутрилабораторного контроля качества в личном кабинете участника
5. Получение отчётов по результатам раунда программы
6. По окончании цикла - получение отчёта по результатам цикла и сертификата участника

Образцы программы

Образцы программы внешней оценки качества представляют собой пуловую сыворотку крови человека, полученную из биологического материала обезличенных пациентов.

Финальные даты раундов

Финальные даты раундов цикла представлены в личном кабинете участника на сайте qqlab.top. Внесение результатов после финальных дат невозможно.

Цель программы

Оценка правильности количественного определения показателей специальной иммунохимии

Задачи программы

• Проведение раундов программы, в каждом из которых оценивается правильность определения каждого аналита
• Подготовка финального отчёта по результатам участия в раундах цикла

Координатор программы

Харламов Станислав, инженер Службы внешней оценки качества

Работы по договору субподряда

• Подготовка пуловой сыворотки крови человека для изготовления образцов программы внешней оценки качества - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.
• Исследование образцов программы внешней оценки качества - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.
• Транспортировка наборов образцов программы внешней оценки качества участникам программы - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.

Критерии выбора участников

Медицинские лаборатории, выполняющие исследование аналитов программы методом и на оборудовании, достаточными для формирования группы сравнения

Минимальное число участников: не менее 5 лабораторий, входящих в одну группу сравнения.

Перечень аналитов и диапазоны значений

Потенциальные источники ошибок

• Некорректная настройка конфигурации программы
• Некорректное внесение результатов исследований в личном кабинете участника
• Ошибка в работе применяемой тест-системы

Метод статистического анализа - z-индекс

Оценка по z-индексу, рассчитанному по результатам одной группы сравнения («анализатор-метод»). Приписанное значение x_pt и стандартное отклонение для оценки квалификации σ_pt определяются робастным Алгоритмом A (ГОСТ ISO 13528-2024).

z = (x - x_pt) / σ_pt

где x - результат участника. Если неопределённость приписанного значения значима (u(x_pt) > 0,3σ_pt), вместо z применяется z′, в знаменателе которого учтена эта неопределённость.

Время выпуска отчётов

• Промежуточные отчёты (по раунду) - в течение 3 рабочих дней с момента финальной даты раунда
• Финальные отчёты и сертификаты (по циклу) - в течение 30 рабочих дней с момента финальной даты последнего раунда

Порядок опротестования результатов

Для опротестования результатов участнику необходимо обратиться по контактам, указанным на официальном сайте Службы. Представители Службы произведут служебное расследование и осведомят участника о его результатах.

Описание программы

Программа внешней оценки качества «Иммунохимические исследования (специальная иммунохимия)»: количественная программа, результат участника оценивается по z-индексу.

Перечень аналитов программы

Этапы проведения программы

1. Регистрация в личном кабинете участника, подача заявки на участие в выбранной программе
2. Настройка программы в личном кабинете участника
3. Проведение внутрилабораторного контроля качества
4. Внесение результатов исследований внутрилабораторного контроля качества в личном кабинете участника
5. Получение отчётов по результатам раунда программы
6. По окончании цикла - получение отчёта по результатам цикла и сертификата участника

Образцы программы

Образцы программы внешней оценки качества представляют собой пуловую сыворотку крови человека, полученную из биологического материала обезличенных пациентов.

Финальные даты раундов

Финальные даты раундов цикла представлены в личном кабинете участника на сайте qqlab.top. Внесение результатов после финальных дат невозможно.

Цель программы

Оценка правильности качественного определения волчаночного антикоагулянта

Задачи программы

• Проведение раундов программы, в каждом из которых оценивается соответствие результата консенсусу группы
• Подготовка финального отчёта по результатам участия в раундах цикла

Координатор программы

Харламов Станислав, инженер Службы внешней оценки качества

Работы по договору субподряда

• Исследование образцов программы внешней оценки качества - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.
• Транспортировка наборов образцов программы внешней оценки качества участникам программы - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.

Критерии выбора участников

Медицинские лаборатории, выполняющие исследование аналитов программы методом и на оборудовании, достаточными для формирования группы сравнения

Минимальное число участников: не менее 5 лабораторий, входящих в одну группу сравнения.

Перечень аналитов

Потенциальные источники ошибок

• Некорректная настройка конфигурации программы
• Некорректное внесение результатов исследований в личном кабинете участника
• Ошибка в работе применяемой тест-системы

Метод статистического анализа - консенсус группы

Назначенное значение пробы определяется по модальному ответу группы участников (ГОСТ ISO 13528-2024, приложение C). Консенсус считается сформированным, если модальный ответ дали не менее 80 % участников при достаточном числе результатов.

Если консенсус не сформирован, результат не оценивается.

Время выпуска отчётов

• Промежуточные отчёты (по раунду) - в течение 3 рабочих дней с момента финальной даты раунда
• Финальные отчёты и сертификаты (по циклу) - в течение 30 рабочих дней с момента финальной даты последнего раунда

Порядок опротестования результатов

Для опротестования результатов участнику необходимо обратиться по контактам, указанным на официальном сайте Службы. Представители Службы произведут служебное расследование и осведомят участника о его результатах.

Описание программы

Программа внешней оценки качества «Волчаночный антикоагулянт»: качественная программа, результат участника оценивается по соответствию консенсусу группы.

Перечень аналитов программы

Этапы проведения программы

1. Регистрация в личном кабинете участника, подача заявки на участие в выбранной программе
2. Настройка программы в личном кабинете участника
3. Проведение внутрилабораторного контроля качества
4. Внесение результатов исследований внутрилабораторного контроля качества в личном кабинете участника
5. Получение отчётов по результатам раунда программы
6. По окончании цикла - получение отчёта по результатам цикла и сертификата участника

Образцы программы

В качестве образцов для проверки квалификации используются образцы лиофилизированного контрольного материала с несколькими уровнями концентрации аналитов.

• Состав: сыворотка человека с добавлением химических веществ, компонентов человеческого и животного происхождения, лекарственных препаратов и стабилизаторов.
• Рассылка: Наборы образцов для исследований в каждом раунде программы рассылаются участникам внешней оценки качества СМ005 «Исследования коагуляции» единоразово после заключения договора.

Маркировка: Каждый флакон имеет маркировку с указанием:

• Программы, для которой он применяется
• Номера раунда и цикла, в течение которого необходимо исследовать образец

Стабильность

Невскрытый флакон:

• Температура: от 2 до 8°C
• Срок годности: до окончания 12_го раунда программы внешней оценки качества СМ005/1 «Исследования коагуляции»

После восстановления (в плотно закрытом флаконе):

• Температура: от 2 до 25°C
• Стабильность: 48 часов для всех аналитов

Заморозка:

• Условия: допускается однократная заморозка
• Температура: от -20°C до -70°C
• Стабильность: 30 дней

Подготовка материала

1. При помощи дозатора с одноразовым наконечником восстановить содержимое каждого флакона 1,0 мл деионизированной воды.
2. Закрыть флакон пробкой и дать ему постоять 15 минут при периодическом помешивании круговыми движениями.
3. Перед взятием образца для соблюдения однородности несколько раз круговыми движениями перемешать содержимое флакона.
4. После взятия образца закрыть флакон крышкой и поместить на хранение при температуре от 2 до 8°C.

Финальные даты раундов

Финальные даты раундов цикла представлены в личном кабинете участника на сайте qqlab.top. Внесение результатов после финальных дат невозможно.

Цель программы

Оценка правильности количественного определения иммунохимических показателей на анализаторах Maglumi

Задачи программы

• Проведение раундов программы, в каждом из которых оценивается правильность определения каждого аналита
• Подготовка финального отчёта по результатам участия в раундах цикла

Координатор программы

Харламов Станислав, инженер Службы внешней оценки качества

Работы по договору субподряда

• Подготовка пуловой сыворотки крови человека для изготовления образцов программы внешней оценки качества - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.
• Исследование образцов программы внешней оценки качества - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.
• Транспортировка наборов образцов программы внешней оценки качества участникам программы - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.

Критерии выбора участников

Медицинские лаборатории, выполняющие исследование аналитов программы методом и на оборудовании, достаточными для формирования группы сравнения

Минимальное число участников: не менее 5 лабораторий, входящих в одну группу сравнения.

Перечень аналитов и диапазоны значений

Потенциальные источники ошибок

• Некорректная настройка конфигурации программы
• Некорректное внесение результатов исследований в личном кабинете участника
• Ошибка в работе применяемой тест-системы

Метод статистического анализа - z-индекс

Оценка по z-индексу, рассчитанному по результатам одной группы сравнения («анализатор-метод»). Приписанное значение x_pt и стандартное отклонение для оценки квалификации σ_pt определяются робастным Алгоритмом A (ГОСТ ISO 13528-2024).

z = (x - x_pt) / σ_pt

где x - результат участника. Если неопределённость приписанного значения значима (u(x_pt) > 0,3σ_pt), вместо z применяется z′, в знаменателе которого учтена эта неопределённость.

Время выпуска отчётов

• Промежуточные отчёты (по раунду) - в течение 3 рабочих дней с момента финальной даты раунда
• Финальные отчёты и сертификаты (по циклу) - в течение 30 рабочих дней с момента финальной даты последнего раунда

Порядок опротестования результатов

Для опротестования результатов участнику необходимо обратиться по контактам, указанным на официальном сайте Службы. Представители Службы произведут служебное расследование и осведомят участника о его результатах.

Описание программы

Программа внешней оценки качества «Иммунохимические количественные исследования на анализаторах Maglumi»: количественная программа, результат участника оценивается по z-индексу.

Перечень аналитов программы

Этапы проведения программы

1. Регистрация в личном кабинете участника, подача заявки на участие в выбранной программе
2. Настройка программы в личном кабинете участника
3. Проведение внутрилабораторного контроля качества
4. Внесение результатов исследований внутрилабораторного контроля качества в личном кабинете участника
5. Получение отчётов по результатам раунда программы
6. По окончании цикла - получение отчёта по результатам цикла и сертификата участника

Образцы программы

Образцы программы внешней оценки качества представляют собой пуловую сыворотку крови человека, полученную из биологического материала обезличенных пациентов.

Финальные даты раундов

Финальные даты раундов цикла представлены в личном кабинете участника на сайте qqlab.top. Внесение результатов после финальных дат невозможно.

Цель программы

Оценка правильности качественного определения антител к Treponema pallidum методом иммуноанализа

Задачи программы

• Проведение раундов программы, в каждом из которых оценивается соответствие результата консенсусу группы
• Подготовка финального отчёта по результатам участия в раундах цикла

Координатор программы

Харламов Станислав, инженер Службы внешней оценки качества

Работы по договору субподряда

• Подготовка пуловой сыворотки крови человека для изготовления образцов программы внешней оценки качества - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.
• Исследование образцов программы внешней оценки качества - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.
• Транспортировка наборов образцов программы внешней оценки качества участникам программы - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.

Критерии выбора участников

Медицинские лаборатории, выполняющие исследование аналитов программы методом и на оборудовании, достаточными для формирования группы сравнения

Минимальное число участников: не менее 5 лабораторий, входящих в одну группу сравнения.

Перечень аналитов

Потенциальные источники ошибок

• Некорректная настройка конфигурации программы
• Некорректное внесение результатов исследований в личном кабинете участника
• Ошибка в работе применяемой тест-системы

Метод статистического анализа - консенсус группы

Назначенное значение пробы определяется по модальному ответу группы участников (ГОСТ ISO 13528-2024, приложение C). Консенсус считается сформированным, если модальный ответ дали не менее 80 % участников при достаточном числе результатов.

Если консенсус не сформирован, результат не оценивается.

Время выпуска отчётов

• Промежуточные отчёты (по раунду) - в течение 3 рабочих дней с момента финальной даты раунда
• Финальные отчёты и сертификаты (по циклу) - в течение 30 рабочих дней с момента финальной даты последнего раунда

Порядок опротестования результатов

Для опротестования результатов участнику необходимо обратиться по контактам, указанным на официальном сайте Службы. Представители Службы произведут служебное расследование и осведомят участника о его результатах.

Описание программы

Программа внешней оценки качества «Иммуноанализ качественного определения антител к Treponema pallidum»: качественная программа, результат участника оценивается по соответствию консенсусу группы.

Перечень аналитов программы

Этапы проведения программы

1. Регистрация в личном кабинете участника, подача заявки на участие в выбранной программе
2. Настройка программы в личном кабинете участника
3. Проведение внутрилабораторного контроля качества
4. Внесение результатов исследований внутрилабораторного контроля качества в личном кабинете участника
5. Получение отчётов по результатам раунда программы
6. По окончании цикла - получение отчёта по результатам цикла и сертификата участника

Образцы программы

Образцы программы внешней оценки качества представляют собой пуловую сыворотку крови человека, полученную из биологического материала обезличенных пациентов.

Финальные даты раундов

Финальные даты раундов цикла представлены в личном кабинете участника на сайте qqlab.top. Внесение результатов после финальных дат невозможно.

Цель программы

Оценка правильности выявления вируса гепатитов B и C методом полимеразной цепной реакции

Задачи программы

• Проведение раундов программы, в каждом из которых оценивается соответствие результата консенсусу группы
• Подготовка финального отчёта по результатам участия в раундах цикла

Координатор программы

Харламов Станислав, инженер Службы внешней оценки качества

Работы по договору субподряда

• Подготовка пуловой сыворотки крови человека для изготовления образцов программы внешней оценки качества - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.
• Исследование образцов программы внешней оценки качества - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.
• Транспортировка наборов образцов программы внешней оценки качества участникам программы - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.

Критерии выбора участников

Медицинские лаборатории, выполняющие исследование аналитов программы методом и на оборудовании, достаточными для формирования группы сравнения

Минимальное число участников: не менее 5 лабораторий, входящих в одну группу сравнения.

Перечень аналитов

Потенциальные источники ошибок

• Некорректная настройка конфигурации программы
• Некорректное внесение результатов исследований в личном кабинете участника
• Ошибка в работе применяемой тест-системы

Метод статистического анализа - консенсус группы

Назначенное значение пробы определяется по модальному ответу группы участников (ГОСТ ISO 13528-2024, приложение C). Консенсус считается сформированным, если модальный ответ дали не менее 80 % участников при достаточном числе результатов.

Если консенсус не сформирован, результат не оценивается.

Время выпуска отчётов

• Промежуточные отчёты (по раунду) - в течение 3 рабочих дней с момента финальной даты раунда
• Финальные отчёты и сертификаты (по циклу) - в течение 30 рабочих дней с момента финальной даты последнего раунда

Порядок опротестования результатов

Для опротестования результатов участнику необходимо обратиться по контактам, указанным на официальном сайте Службы. Представители Службы произведут служебное расследование и осведомят участника о его результатах.

Описание программы

Программа внешней оценки качества «Выявление вируса гепатитов B и C методом полимеразной цепной реакции»: качественная программа, результат участника оценивается по соответствию консенсусу группы.

Перечень аналитов программы

Этапы проведения программы

1. Регистрация в личном кабинете участника, подача заявки на участие в выбранной программе
2. Настройка программы в личном кабинете участника
3. Проведение внутрилабораторного контроля качества
4. Внесение результатов исследований внутрилабораторного контроля качества в личном кабинете участника
5. Получение отчётов по результатам раунда программы
6. По окончании цикла - получение отчёта по результатам цикла и сертификата участника

Образцы программы

Образцы программы внешней оценки качества представляют собой пуловую сыворотку крови человека, полученную из биологического материала обезличенных пациентов.

Финальные даты раундов

Финальные даты раундов цикла представлены в личном кабинете участника на сайте qqlab.top. Внесение результатов после финальных дат невозможно.

Цель программы

Оценка правильности обнаружения ДНК возбудителей половых инфекций методом полимеразной цепной реакции

Задачи программы

• Проведение раундов программы, в каждом из которых оценивается соответствие результата консенсусу группы
• Подготовка финального отчёта по результатам участия в раундах цикла

Координатор программы

Харламов Станислав, инженер Службы внешней оценки качества

Работы по договору субподряда

• Подготовка пулового материала человека для изготовления образцов программы внешней оценки качества - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.
• Исследование образцов программы внешней оценки качества - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.
• Транспортировка наборов образцов программы внешней оценки качества участникам программы - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.

Критерии выбора участников

Медицинские лаборатории, выполняющие исследование аналитов программы методом и на оборудовании, достаточными для формирования группы сравнения

Минимальное число участников: не менее 5 лабораторий, входящих в одну группу сравнения.

Перечень аналитов

Потенциальные источники ошибок

• Некорректная настройка конфигурации программы
• Некорректное внесение результатов исследований в личном кабинете участника
• Ошибка в работе применяемой тест-системы

Метод статистического анализа - консенсус группы

Назначенное значение пробы определяется по модальному ответу группы участников (ГОСТ ISO 13528-2024, приложение C). Консенсус считается сформированным, если модальный ответ дали не менее 80 % участников при достаточном числе результатов.

Если консенсус не сформирован, результат не оценивается.

Время выпуска отчётов

• Промежуточные отчёты (по раунду) - в течение 3 рабочих дней с момента финальной даты раунда
• Финальные отчёты и сертификаты (по циклу) - в течение 30 рабочих дней с момента финальной даты последнего раунда

Порядок опротестования результатов

Для опротестования результатов участнику необходимо обратиться по контактам, указанным на официальном сайте Службы. Представители Службы произведут служебное расследование и осведомят участника о его результатах.

Описание программы

Программа внешней оценки качества «Обнаружение ДНК половых инфекций методом полимеразной цепной реакции»: качественная программа, результат участника оценивается по соответствию консенсусу группы.

Перечень аналитов программы

Этапы проведения программы

1. Регистрация в личном кабинете участника, подача заявки на участие в выбранной программе
2. Настройка программы в личном кабинете участника
3. Проведение внутрилабораторного контроля качества
4. Внесение результатов исследований внутрилабораторного контроля качества в личном кабинете участника
5. Получение отчётов по результатам раунда программы
6. По окончании цикла - получение отчёта по результатам цикла и сертификата участника

Образцы программы

Образцы программы внешней оценки качества представляют собой пуловый материал человека, полученную из биологических образцов обезличенных пациентов.

Финальные даты раундов

Финальные даты раундов цикла представлены в личном кабинете участника на сайте qqlab.top. Внесение результатов после финальных дат невозможно.

Цель программы

Оценка компетентности специалистов в морфологической оценке сперматозоидов

Задачи программы

• Проведение раундов тестирования, в каждом из которых оценивается результат прохождения теста
• Подготовка финального отчёта по результатам участия в раундах цикла

Координатор программы

Харламов Станислав, инженер Службы внешней оценки качества

Критерии выбора участников

Медицинские лаборатории, выполняющие исследования в области программы «Оценка морфологии сперматозоидов»

Потенциальные источники ошибок

• Некорректная настройка конфигурации программы
• Некорректное внесение результатов исследований в личном кабинете участника
• Ошибка в работе применяемой тест-системы

Критерий оценки - доля верных ответов

Результат раунда определяется по доле верных ответов в тесте. Тест считается пройденным при доле верных ответов не менее 80 %.

Время выпуска отчётов

• Промежуточные отчёты (по раунду) - в течение 3 рабочих дней с момента финальной даты раунда
• Финальные отчёты и сертификаты (по циклу) - в течение 30 рабочих дней с момента финальной даты последнего раунда

Порядок опротестования результатов

Для опротестования результатов участнику необходимо обратиться по контактам, указанным на официальном сайте Службы. Представители Службы произведут служебное расследование и осведомят участника о его результатах.

Описание программы

Программа внешней оценки качества «Оценка морфологии сперматозоидов»: тестирование специалистов по заданиям банка с оценкой по доле верных ответов.

Этапы проведения программы

1. Регистрация в личном кабинете участника, подача заявки на участие в выбранной программе
2. Прохождение теста раунда в личном кабинете участника
3. Получение отчёта по результатам раунда программы
4. По окончании цикла - получение отчёта по результатам цикла и сертификата участника

Задания программы

Участнику предъявляются задания из банка заданий программы. В раунде - 20 заданий.

Финальные даты раундов

Финальные даты раундов цикла представлены в личном кабинете участника на сайте qqlab.top. Внесение результатов после финальных дат невозможно.

Цель программы

Оценка правильности количественного определения вирусной нагрузки вируса гепатитов B и C методом полимеразной цепной реакции, а также факта обнаружения возбудителя

Задачи программы

• Проведение раундов программы, в каждом из которых оценивается правильность определения каждого аналита
• Подготовка финального отчёта по результатам участия в раундах цикла

Координатор программы

Харламов Станислав, инженер Службы внешней оценки качества

Работы по договору субподряда

• Подготовка пуловой сыворотки крови человека для изготовления образцов программы внешней оценки качества - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.
• Исследование образцов программы внешней оценки качества - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.
• Транспортировка наборов образцов программы внешней оценки качества участникам программы - ТОО «КДЛ ОЛИМП Караганда», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Жамбыла, 149.

Критерии выбора участников

Медицинские лаборатории, выполняющие исследование аналитов программы методом и на оборудовании, достаточными для формирования группы сравнения

Минимальное число участников: не менее 5 лабораторий, входящих в одну группу сравнения.

Перечень аналитов и диапазоны значений

Потенциальные источники ошибок

• Некорректная настройка конфигурации программы
• Некорректное внесение результатов исследований в личном кабинете участника
• Ошибка в работе применяемой тест-системы

Метод статистического анализа - z-индекс по логарифмам

Количественный результат оценивается по z-индексу, рассчитанному по десятичным логарифмам результатов одной группы сравнения («анализатор-метод»). Приписанное значение x_pt и стандартное отклонение σ_pt определяются робастным Алгоритмом A (ГОСТ ISO 13528-2024).

z = (lg x - x_pt) / σ_pt

Отрицательная проба: ответ «не обнаружено» верный, числовое значение - ложноположительный результат. Положительная проба: ответ «не обнаружено» - ложноотрицательный результат; такие ответы оцениваются как неудовлетворительные.

Время выпуска отчётов

• Промежуточные отчёты (по раунду) - в течение 3 рабочих дней с момента финальной даты раунда
• Финальные отчёты и сертификаты (по циклу) - в течение 30 рабочих дней с момента финальной даты последнего раунда

Порядок опротестования результатов

Для опротестования результатов участнику необходимо обратиться по контактам, указанным на официальном сайте Службы. Представители Службы произведут служебное расследование и осведомят участника о его результатах.

Описание программы

Программа внешней оценки качества «Количественное определение вируса гепатитов B и C методом полимеразной цепной реакции»: количественная программа, результат участника оценивается по z-индексу.

Перечень аналитов программы

Этапы проведения программы

1. Регистрация в личном кабинете участника, подача заявки на участие в выбранной программе
2. Настройка программы в личном кабинете участника
3. Проведение внутрилабораторного контроля качества
4. Внесение результатов исследований внутрилабораторного контроля качества в личном кабинете участника
5. Получение отчётов по результатам раунда программы
6. По окончании цикла - получение отчёта по результатам цикла и сертификата участника

Образцы программы

Образцы программы внешней оценки качества представляют собой пуловую сыворотку крови человека, полученную из биологического материала обезличенных пациентов. Набор включает образцы двух видов: положительные (содержат определяемый аналит в заданной концентрации) и отрицательные (аналит не содержит).

Финальные даты раундов

Финальные даты раундов цикла представлены в личном кабинете участника на сайте qqlab.top. Внесение результатов после финальных дат невозможно.